Close

Wsparcie w dokumentacji klinicznej wyrobów medycznych

Pomagam producentom wyrobów medycznych uporządkować i przygotować dokumentację kliniczną zgodnie z wymaganiami MDR oraz wytycznymi MEDDEV. Wspieram zespoły regulacyjne i jakościowe w codziennej pracy nad dokumentacją, tak by proces oceny i audytu przebiegał sprawnie i bez stresu.

01.

Analiza

Ocena dostępnych danych klinicznych i literaturowych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa oraz skuteczności wyrobu medycznego

02.

Opracowanie

Tworzenie spójnej i kompletnej dokumentacji klinicznej zgodnej z wymaganiami MDR i wytycznymi MEDDEV

03.

Weryfikacja

Sprawdzenie zgodności i kompletności istniejących raportów oraz identyfikacja obszarów wymagających aktualizacji

04.

Udoskonalenie

Uporządkowanie struktury dokumentacji i wprowadzenie poprawek zwiększających jej przejrzystość oraz wartość dowodową

Spokój w audycie

Kompleksowe wsparcie w opracowaniu i audycie dokumentacji klinicznej zgodnej z wymaganiami MDR – precyzyjnie, przejrzyście i z dbałością o każdy szczegół.

Od planu do raportu

Pełny zakres działań obejmujący przygotowanie do audytu oraz aktualizację dokumentacji klinicznej wyrobów medycznych

Regulacje w praktyce

Wymagania MDR interpretowane w sposób zrozumiały i możliwy do zastosowania w codziennej pracy zespołu

Dlaczego Agnify?

Praktyczne podejście

Zamiast ogólnych wskazówek, przekazuję konkretne rekomendacje i gotowe rozwiązania do wdrożenia

  • Doświadczenie w branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych

  • Rzetelność, terminowość i indywidualne podejście

  • Elastyczna współpraca B2B lub zlecenia jednorazowe

Analiza literatury naukowej
Analiza literatury naukowej

Zgromadzenie i podsumowanie dowodów naukowych na temat danej technologii pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa, aktualizacja dostępnych dowodów literaturowych.

Opracowanie dokumentacji oceny klinicznej
Opracowanie dokumentacji oceny klinicznej

Przygotowanie Clinical Evaluation Plan (CEP) i Clinical Evaluation Report (CER), opracowanie planów i raportów PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), aktualizacje istniejących dokumentów klinicznych.

Przygotowanie do audytu
Przygotowanie do audytu

Weryfikacja kompletności i zgodności z MDR, ocena spójności danych klinicznych z zakresem wyrobu, wskazanie brakujących elementów, raport podsumowujący gotowy do wdrożenia.

Tłumaczenia dokumentacji klinicznej (PL↔EN)
Tłumaczenia dokumentacji klinicznej (PL↔EN)

Tłumaczenia dokumentacji klinicznej (CER, IFU, raporty PMCF), weryfikacja merytoryczna i spójność terminologiczna, zachowanie zgodności z terminologią MDR i norm ISO.

    Masz pytania?

    Każdy projekt jest inny, dlatego warto omówić potrzeby i zakres współpracy indywidualnie.

    Napisz wiadomość prywatnie lub przez formularz kontaktowy, a otrzymasz odpowiedź z propozycją najlepszego rozwiązania.

    E-mail: biuro@agnify.pl
    Telefon: (+48) 696 845 806

    Creative Layout

    Donec quam felis, ultricies nec, esque eu, pretium quis, sem. Donec pede justo,fringilla vel, aliquet nec, vulputate eget, arcu.